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La FDA s’attaque aux petites entreprises

La Food & Drug Administration (FDA) continue d'agiter son bâton de gendarme. Comme prévu, l’agence américaine met en demeure les fabricants d’e-liquides qui n’ont pas déposé leur demande d'autorisation de mise sur le marché (PMTA). Le point commun entre les acteurs épinglés ? Il s'agit dans tous les cas de (très) petites entreprises.

La FDA s’attaque aux petites entreprises

L’American Vaping Association le craignait, cela devient peu à peu une réalité : aux États-Unis, la vape indépendante est en train d’être décimée. En juillet 2019, un juge fédéral américain avait sommé tous les fabricants de produits de vapotage de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou PMTA (Premarket Tobacco Application). Après une série de reports, l’échéance avait finalement été fixée au 9 septembre 2020, pour tous les produits mis en vente avant le 8 août 2016. 

Pour la troisième fois depuis le 15 janvier dernier, la Food & Drug Administration (FDA) a adressé une douzaine de lettres de mise en demeure aux « mauvais élèves ». Et il s’agit exclusivement de (très) petites entreprises. Les raisons avancées, pour justifier ce manquement aux règles ? Le coût des PMTA, que les experts estiment entre 116 000 et 400 000 dollars… par e-liquide commercialisé. Mais aussi la fermeture des laboratoires à cause de la pandémie, ce qui prive ces petites structures des analyses techniques nécessaires pour boucler les dossiers.

Les petits acteurs indépendants dans la tourmente

Selon Gregory Conley, le président de l’American Vaping Association, ce sont près de « 100 000 travailleurs dans 15 000 petites entreprises » qui seraient en péril. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux de la mandature précédente, Alex Azar, s’était voulu rassurant et avait promis des aides et des assouplissements. Mais rien, dans la version finale de la PMTA, ne constitue une main tendue vers les plus petits acteurs indépendants

« La FDA refuse de créer une voie simplifiée pour certaines catégories de produits du tabac ou certains fabricants », précise même le texte définitif. « La combinaison des nouvelles restrictions du PACT Act et l’échec de la FDA de l’administration Trump à rationaliser le processus PMTA vont rendre de plus en plus difficile la gestion d’entreprises de vapotage légitimes, dans les mois et les années à venir », commente Gregory Conley

Le risque d’une explosion du marché noir

Selon Jim McDonald, spécialiste de la vape outre-Atlantique, le risque est aussi le développement du marché noir et de la vente sans autorisation. Pour identifier les fabricants qui n’ont pas soumis de PMTA, la FDA utilise en effet une base de données gouvernementale, dans laquelle les entreprises enregistrent leurs produits. 

Si les fabricants ne se conforment pas rapidement, ils s’exposent à des amendes puis à une interdiction à la vente. Face au coût de la mise en conformité, certains fabricants pourraient être tentés d’opérer en marge du marché légal. Car, sans enregistrement auprès des autorités fédérales, la FDA ne parviendrait pas à détecter l’absence de PMTA.