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États-Unis : pas d’aide pour la vape indépendante

La Food & Drug Administration (FDA) oblige les fabricants de produits de vape à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou PMTA. Ce coûteux document, complexe à mettre en œuvre, disqualifie les petites entreprises. Le secrétaire à la Santé Alex Azar avait promis de les aider. Ce ne sera finalement pas le cas.

États-Unis : pas d’aide pour la vape indépendante

En juillet 2019, un juge fédéral américain avait sommé tous les fabricants de produits de vapotage de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou PMTA (Premarket Tobacco Application). Après plusieurs reports, l’échéance avait finalement été fixée au 9 septembre 2020, sous le contrôle de la Food & Drug Administration (FDA), pour tous les produits mis en vente avant le 8 août 2016. Passé cette date, tous les produits doivent nécessairement disposer du précieuse sésame.

100 000 travailleurs et 15 000 petites entreprises

Si l’objectif est « d’assainir » le marché américain, mis à mal par la vague de maladies pulmonaires de 2019, injustement attribuée à la vape, l’exercice n’est pas à la portée de toutes les entreprises. Soumettre une demande d’autorisation revient en effet à produire une somme colossale de documents, à renouveler pour chaque produit. Un coût estimé entre 116 000 et 400 000 dollars, bien au-delà de ce que peuvent supporter les petits acteurs indépendants, pourtant légion dans ce marché ! Preuve en est, les premières PMTA ont été soumises par des cigarettiers comme British American Tobacco et Philip Morris International

Face à cette situation, le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux de la mandature précédente, Alex Azar, s’était voulu rassurant. « La FDA aidera les petites entreprises à compléter le processus de PMTA, précisait-il il y a un an, jour pour jour. Nous travaillons avec les petites entreprises et les associations de vape afin de trouver des solutions pour faciliter l’approbation des produits à système ouverts. »

La FDA vient de publier la version finale de la PMTA. Et rien, dans son texte ni dans ses règles d’application, ne semble s’apparenter à une main tendue vers les petits acteurs. « La combinaison des nouvelles restrictions du PACT Act et l’échec de la FDA de l’administration Trump à rationaliser le processus PMTA vont rendre de plus en plus difficile la gestion d’entreprises de vapotage légitimes, dans les mois et les années à venir », déplore Gregory Conley, le président de l’American Vaping Association. 

Pas de dérogation pour les petits indépendants

Dans son document, l’administration américaine indique : « La FDA refuse de créer une voie simplifiée pour certaines catégories de produits du tabac ou certains fabricants […] Dans ce cas, elle disposerait en effet d’informations insuffisantes pour accorder les autorisations obligatoires en vertu de la loi. »

« Les organisations financées par Bloomberg savent que les campagnes de désinformation ont fonctionné et que même les législateurs qui prétendent aimer la liberté sont devenus réticents à l’idée de défendre le soi-disant marché du vapotage “non réglementé” », conclut Gregory Conley. 

D’ailleurs, l’administration n’a pas tardé à traduire ses paroles en actes. Le 15 janvier 2021, la FDA a envoyé 10 lettres d’avertissement à de petits fabricants d’e-liquides, pour défaut de PMTA.