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Une première demande de PMTA a été soumise à la FDA

Aux États-Unis, le juge fédéral Paul Grimm a imposé à tous les fabricants de produits de vapotage le dépôt d’une demande de PMTA (Premarket Tobacco Application) auprès de la Food & Drug Administration. L’enjeu ? Étudier individuellement la dangerosité de chaque produit avant de décider de leur mise en vente sur le territoire. L’heure tourne : la date limite de dépôt des dossiers a été fixée au 11 mai 2020. Un premier candidat vient de délivrer le sien. Et ce n’est pas l’un des moindres : British American Tobacco.

Une première demande de PMTA a été soumise à la FDA

Nos craintes étaient donc fondées. Et avec elles, celles de toute l’industrie de la vape indépendante aux États-Unis. Saisi par plusieurs associations de santé publique, le juge fédéral Paul Grimm avait imposé aux fabricants de produits de vapotage un délai de 120 jours pour déposer une demande de PMTA (Premarket Tobacco Application) auprès de la Food & Drug Administration. Ce délai correspond d’ailleurs aux ordonnances des gouverneurs de plusieurs États américains, qui ont décidé de suspendre provisoirement la commercialisation des e-liquides aromatisés

La FDA dispose ensuite d’un an pour approuver individuellement chaque demande. Mais, outre leur lourdeur administrative, les demandes de PMTA présenteraient un coût compris en 116 000 et 400 000 dollars. D’autres experts estiment que la somme à débourser pourrait représenter des millions de dollars, puisqu’il faut établir une demande pour chaque produit. En clair, si un constructeur propose dix ou vingt e-liquides différents, il devra déposer autant de dossiers et ainsi produire littéralement des milliers de pages, en s’acquittant d’autant de frais.

Un cigarettier en pole position

Une première demande de PMTA pour la vente d’un e-liquide a été déposée aujourd’hui auprès de la FDA. Elle émane d’un grand groupe de cigarettier, Reynolds American Inc (RAI, détenu à 42 % par British American Tobacco, qui distribue les cigarettes Camel, Lucky Strike, Pall Mall ou encore Winston).

La demande concerne un e-liquide de la gamme Vuse Solo, une e-cigarette qui utilise des cartouches préchargées (cartomizers). « La triste réalité, c’est que le seul moyen pour un fabricant de produits de vapotage d’évoluer dans le complexe système américain de réglementation du tabac est de vendre avant tout des cigarettes, indique Gregory Conley, le président de l’American Vaping Association. Les magasins de vape que la FDA cherche à mettre en faillite à travers le pays n’ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année. »

Un e-liquide « fermé » soumis aux autorités

Outre le profil du candidat, il est intéressant de constater que le premier produit proposé est un e-liquide « fermé » et aromatisé. En 2014, les représentants de RAI signalaient déjà à la FDA que, « contrairement aux produits fermés, les produits ouverts sont hautement personnalisables. En conséquence, il n’existe aucun moyen d’évaluer de manière adéquate le fonctionnement de tels produits ou d’établir s’il est possible d’assurer une composition et une qualité homogènes ». La FDA a pris l’avis de RAI pour argent comptant, indiquant que la dangerosité de tels produits, susceptibles d’être modifiés et personnalisés par les utilisateurs, serait plus complexe à estimer. Mais à l’époque, RAI n’avait pas encore à son catalogue de tels produits.

Pour soumettre sa demande de PMTA, RAI aurait produit plus de 150 000 pages de documentation. « Le dossier déposé aujourd’hui marque le point culminant d’années de dur labeur au sein de multiples équipes, impliquant plus de cent personnes, dont des dizaines de docteurs œuvrant chaque jour au projet, avec un investissement financier considérable », affirme James Figlar, le vice-président exécutif de RAI.

Si le cigarettier s’est prêté à l’exercice en respectant le calendrier des pouvoirs publics américains, qui peut prétendre à de telles ressources pour déposer une demande similaire ? Les fabricants de produits de vape ont désormais jusqu’au 11 mai 2020 pour imiter leur (riche) confrère.