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Un indépendant dans la course à la PMTA

Les fabricants ont jusqu’au 9 septembre 2020 pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou PMTA. Étant donné les moyens à engager, on pensait la vape indépendante condamnée. Et pourtant, un premier "petit" acteur a réussi à présenter le fameux sésame.

Un indépendant dans la course à la PMTA

C’était un véritable coup de massue pour la vape indépendante. Saisi par plusieurs associations telles l’American Academy of Pediatrics et la Campaign for Tobacco-Free Kids, un juge fédéral américain avait décidé, en juillet 2019, d’obliger tous les fabricants de produits de vapotage à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou PMTA (Premarket Tobacco Application). Face à l’épidémie de coronavirus, un ultime délai avait cependant été accordé : les fabricants auraient jusqu’au 9 septembre 2020 pour soumettre une telle demande auprès de la Food & Drug Association (FDA). 

Si une trentaine de dossiers ont déjà été déposés à la FDA, seuls les plus grands groupes ont pu s’y conformer pour l’instant. Il faut dire que ces démarches auraient un coût exorbitant, compris entre 116 000 et 400 000 dollars. Certains experts évoquent des sommes encore plus élevées, dépassant les millions de dollars, sachant qu’il faut établir un dossier pour chaque produit ! D’où la crainte exprimée par les acteurs indépendants.

Un rapport de 108 000 pages !

C’était compter sans E-Alternative Solutions (EAS), acteur indépendant à l’origine des Leap et Leap Go. Ayant réuni les fonds nécessaires, la société a pu établir un rapport de 108 000 pages (!) pour présenter en détail sa vapoteuse classique, son modèle jetable et une quinzaine d’e-liquides. « Cette étape représente une avancée importante pour EAS afin de soutenir notre mission de produire des vapoteuses de haute qualité qui servent d’alternative aux cigarettes combustibles, a déclaré Jacopo D’Alessandris, le PDG du groupe (photo). La preuve de dépôt de la FDA témoigne de la force et de l’exhaustivité de nos demandes, qui, selon nous, répondront aux exigences de la FDA. »

L’administration américaine a en effet accusé réception de la demande et confirmé que celle-ci était conforme à ses exigences. Elle est actuellement en cours d’étude détaillée. « L’examen de fond récompensera nos mois de travail acharné, au cours desquels nous avons réuni plus de 100 000 pages de preuves soutenant notre proposition selon laquelle les Leap et Leap Go sont appropriés pour la protection de la santé publique, commente Chris Howard, vice-président et conseiller juridique général de la marque. Nous sommes impatients de poursuivre la collaboration avec la FDA dans les semaines et les mois à venir, et nous restons optimistes quant au fait que le processus PMTA pourra aboutir. »

Objectif : assouplir la procédure

D’autres acteurs pourront-ils suivre le même exemple ? En janvier dernier, Alex Azar, le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, avait déclaré que « la FDA aiderait les petites entreprises à compléter le processus de PMTA ». Il n’avait pourtant pas apporté de précisions concernant le cadre de cette aide. La Vapor Technology Association (VTA), une fédération des professionnels de la vape aux États-Unis, mène actuellement le combat pour assouplir la procédure.